17/10/2015 às 08h23 (Atualizado em 17/10/2015 às 08h56)
USP vai entregar pílula contra câncer pelo correio
Os doentes beneficiados até agora por 742 liminares terão de aguardar a fórmula em casa
O instituto afirma que o envio não é acompanhado "de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais"
Reprodução/Anvisa
Com o aumento da procura e a correria ao câmpus de São Carlos (SP), a
USP (Universidade de São Paulo) resolveu enviar pelo correio a partir de
agora a fosfoetanolamina sintética, substância que muitos pacientes
acreditam ser capaz de combater o câncer. Com isso, os doentes
beneficiados até agora por 742 liminares
terão de aguardar a fórmula em casa. A Sociedade Brasileira de
Oncologia Clínica pretende apelar ao STF (Supremo Tribunal Federal) para
barrar a distribuição.
A procura ocorre no IQSC (Instituto de Química de São Carlos), que ontem divulgou um comunicado e uma cartilha com perguntas e respostas para orientar as pessoas. O material diz que ninguém deve ir buscar a substância no campus, mesmo quem obteve autorização judicial. "O IQSC será notificado da liminar por oficial de Justiça e encaminhará a substância via Sedex/AR no endereço constante na petição inicial. O serviço do correio será cobrado do destinatário", diz a nota.
O instituto informa ainda que a encomenda "não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais". E ressalta que "não dispõe de médico e não pode orientar nem prescrever a utilização da referida substância". Também garante não ter "dados sobre a eficácia no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos".
Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Evanius Wiermann diz que a entidade pretende procurar o STF para tentar reverter a distribuição. "Estamos nos movimentando para tentar sensibilizar o Supremo Tribunal Federal. O que nos preocupa é o uso de uma droga sem segurança comprovada. Essa situação está criando uma jurisprudência para que qualquer pessoa use uma substância que não tem comprovação científica."
Polêmica
A fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, que era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros. Na ocasião, segundo o IQSC, algumas pessoas chegaram a usar a substância como medicamento, o que era permitido pela legislação. Daí teriam surgido as primeiras informações de que a fórmula combateria o câncer.
Desde o ano passado, qualquer droga experimental somente pode ser testada com o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Um homem chegou a fabricar a substância em casa e acabou preso.
O instituto informou ainda que não distribui a fosfoetanolamina, porque a USP não assumiu a titularidade das pesquisas de Chierice. Entretanto, como tem capacidade de produção, o IQSC tem sido obrigado pela Justiça a fazer a droga sintética. A substância não foi testada clinicamente. O criador diz que chegou a acionar a Anvisa e não obteve retorno. Já o órgão divulgou nota nesta semana para garantir que nunca foi procurado para qualquer análise.
Segundo Chierice, o organismo produz a fosfoetanolamina. "O que fizemos foi sintetizar isso, em alto nível de pureza e em grande concentração." Ele tem a patente da fórmula no Brasil.
Diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff afirma que os estudos clínicos são essenciais para que a vida dos pacientes não seja colocada em risco. "O estudo determina os efeitos colaterais, a melhor administração e as indicações de medicação. Isso vale para um antibiótico e para um remédio contra o câncer. É o que dá noção de eficácia e segurança para ser usado."
De acordo com Felipe Ades, oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein, uma substância não pode ser considerada um medicamento sem que estudos em seres humanos sejam feitos. "Isso não é uma burocracia, ou uma exigência legal, isso faz parte do processo científico que visa a produzir medicamentos verdadeiramente eficazes", disse Ades. "A fosfoetanolamina não é, atualmente, uma opção de tratamento contra o câncer", concluiu.
Justiça
O assunto também chegou ao governo. Uma paciente de câncer abordou o governador Geraldo Alckmin durante visita ao interior pedindo para que liberasse a substância. Nas redes sociais, advogados se colocam à disposição de quem quer pedir uma liminar.
O Tribunal de Justiça de São Paulo havia suspendido as liminares favoráveis à retirada da substância, a pedido da USP, mas depois liberou a distribuição, pois um paciente derrubou o veto no Supremo. O Estado procurou o Ministério Público Estadual, que informou não ter nenhum processo sobre o caso. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/usp-vai-entregar-pilula-contra-cancer-pelo-correio-17102015
Objetivo é apoiar a realização de estudos para testar eficácia contra câncer.
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Uma portaria que deve ser publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União desta sexta-feira (30) estabelece um prazo de 60 dias para o grupo apresentar um plano de trabalho para desenvolvimento do projeto.
Colaboração para estudos
O objetivo é que a substância passe por testes pré-clínicos e clínicos com a colaboração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Instituto Nacional de Câncer (Inca) e da Fiocruz.
"Estamos colocando à disposição do professor responsável pela síntese
dessa molécula a possibilidade de submeter à fosfoetanolamina a todos os
protocolos para verificar se a substância é ou não eficaz e por fim a
essa celeuma", afirmou o ministro da Saúde, Marcelo Castro, em nota
divulgada pela pasta.
Até o momento, o grupo de pesquisadores que desenvolveu a síntese da fosfoetanolamina alegava que os testes clínicos não tinham sido concluídos pois havia má vontade por parte da Anvisa.
Ministério recomenda não usar
A recomendação do Ministério da Saúde é que as pessoas não façam uso da substância até que os estudos sejam concluídos. Castro afirmou ainda que a preocupação do Ministério a Saúde é que as pessoas deixem de lado os tratamentos já estabelecidos para aderir à substância, que ainda não tem eficácia comprovada.
A existência de relatos de cura entre pacientes que recorreram à fosfoetanolamina não comprova a eficácia da substância contra o câncer. Estudos com seres humanos necessários para que uma substância seja considerada um medicamento, chamados testes clínicos, têm planejamento e controle rigorosos, além de um acompanhamento contínuo dos pacientes.
Audiência no Senado
Também nesta quinta-feira, uma audiência pública promovida por duas comissões do Senado - de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) e de Assuntos Sociais (CAS) - debateu a questão da fosfoetanolamina com pesquisadores e autoridades.
Entre os participantes da audiênncia estava o pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, professor aposentado do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP). Chierice, que desenvolveu o método de síntese da fosfoetanolamina, defendeu o potencial anticancerígeno da substância.
Também foi ouvido o pesquisador da USP Salvador Claro Neto, que afirmou que a universidade não tem condições de produzir a quantidade de cápsulas que a justiça determina que o instituto produza.
Fonte: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/10/ministerio-da-saude-vai-criar-grupo-de-trabalho-sobre-fosfoetanolamina.html
A procura ocorre no IQSC (Instituto de Química de São Carlos), que ontem divulgou um comunicado e uma cartilha com perguntas e respostas para orientar as pessoas. O material diz que ninguém deve ir buscar a substância no campus, mesmo quem obteve autorização judicial. "O IQSC será notificado da liminar por oficial de Justiça e encaminhará a substância via Sedex/AR no endereço constante na petição inicial. O serviço do correio será cobrado do destinatário", diz a nota.
O instituto informa ainda que a encomenda "não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais". E ressalta que "não dispõe de médico e não pode orientar nem prescrever a utilização da referida substância". Também garante não ter "dados sobre a eficácia no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos".
Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Evanius Wiermann diz que a entidade pretende procurar o STF para tentar reverter a distribuição. "Estamos nos movimentando para tentar sensibilizar o Supremo Tribunal Federal. O que nos preocupa é o uso de uma droga sem segurança comprovada. Essa situação está criando uma jurisprudência para que qualquer pessoa use uma substância que não tem comprovação científica."
Polêmica
A fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, que era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros. Na ocasião, segundo o IQSC, algumas pessoas chegaram a usar a substância como medicamento, o que era permitido pela legislação. Daí teriam surgido as primeiras informações de que a fórmula combateria o câncer.
Desde o ano passado, qualquer droga experimental somente pode ser testada com o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Um homem chegou a fabricar a substância em casa e acabou preso.
O instituto informou ainda que não distribui a fosfoetanolamina, porque a USP não assumiu a titularidade das pesquisas de Chierice. Entretanto, como tem capacidade de produção, o IQSC tem sido obrigado pela Justiça a fazer a droga sintética. A substância não foi testada clinicamente. O criador diz que chegou a acionar a Anvisa e não obteve retorno. Já o órgão divulgou nota nesta semana para garantir que nunca foi procurado para qualquer análise.
Segundo Chierice, o organismo produz a fosfoetanolamina. "O que fizemos foi sintetizar isso, em alto nível de pureza e em grande concentração." Ele tem a patente da fórmula no Brasil.
Diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff afirma que os estudos clínicos são essenciais para que a vida dos pacientes não seja colocada em risco. "O estudo determina os efeitos colaterais, a melhor administração e as indicações de medicação. Isso vale para um antibiótico e para um remédio contra o câncer. É o que dá noção de eficácia e segurança para ser usado."
De acordo com Felipe Ades, oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein, uma substância não pode ser considerada um medicamento sem que estudos em seres humanos sejam feitos. "Isso não é uma burocracia, ou uma exigência legal, isso faz parte do processo científico que visa a produzir medicamentos verdadeiramente eficazes", disse Ades. "A fosfoetanolamina não é, atualmente, uma opção de tratamento contra o câncer", concluiu.
Justiça
O assunto também chegou ao governo. Uma paciente de câncer abordou o governador Geraldo Alckmin durante visita ao interior pedindo para que liberasse a substância. Nas redes sociais, advogados se colocam à disposição de quem quer pedir uma liminar.
O Tribunal de Justiça de São Paulo havia suspendido as liminares favoráveis à retirada da substância, a pedido da USP, mas depois liberou a distribuição, pois um paciente derrubou o veto no Supremo. O Estado procurou o Ministério Público Estadual, que informou não ter nenhum processo sobre o caso. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
29/10/2015 16h31
- Atualizado em
29/10/2015 17h30
Ministério da Saúde vai criar grupo de trabalho sobre fosfoetanolamina
Objetivo é apoiar a realização de estudos para testar eficácia contra câncer.
Nesta quinta, pesquisadores participaram de audiência pública no Senado.
Fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida por pesquisadores da USP de São Carlos (Foto: Reprodução/EPTV)
O Ministério da Saúde anunciou, nesta quinta-feira (29), que vai criar um grupo de trabalho para estudar a questão da fosfoetanolamina e apoiar a realização dos estudos necessários para avaliar a eficácia da substância contra o câncer.Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Uma portaria que deve ser publicada pelo Ministério da Saúde no Diário Oficial da União desta sexta-feira (30) estabelece um prazo de 60 dias para o grupo apresentar um plano de trabalho para desenvolvimento do projeto.
Colaboração para estudos
O objetivo é que a substância passe por testes pré-clínicos e clínicos com a colaboração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Instituto Nacional de Câncer (Inca) e da Fiocruz.
Até o momento, o grupo de pesquisadores que desenvolveu a síntese da fosfoetanolamina alegava que os testes clínicos não tinham sido concluídos pois havia má vontade por parte da Anvisa.
Ministério recomenda não usar
A recomendação do Ministério da Saúde é que as pessoas não façam uso da substância até que os estudos sejam concluídos. Castro afirmou ainda que a preocupação do Ministério a Saúde é que as pessoas deixem de lado os tratamentos já estabelecidos para aderir à substância, que ainda não tem eficácia comprovada.
A existência de relatos de cura entre pacientes que recorreram à fosfoetanolamina não comprova a eficácia da substância contra o câncer. Estudos com seres humanos necessários para que uma substância seja considerada um medicamento, chamados testes clínicos, têm planejamento e controle rigorosos, além de um acompanhamento contínuo dos pacientes.
Audiência no Senado
Também nesta quinta-feira, uma audiência pública promovida por duas comissões do Senado - de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) e de Assuntos Sociais (CAS) - debateu a questão da fosfoetanolamina com pesquisadores e autoridades.
Entre os participantes da audiênncia estava o pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, professor aposentado do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP). Chierice, que desenvolveu o método de síntese da fosfoetanolamina, defendeu o potencial anticancerígeno da substância.
Também foi ouvido o pesquisador da USP Salvador Claro Neto, que afirmou que a universidade não tem condições de produzir a quantidade de cápsulas que a justiça determina que o instituto produza.
Fonte: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/10/ministerio-da-saude-vai-criar-grupo-de-trabalho-sobre-fosfoetanolamina.html
4/11/2015 às 08h06 (Atualizado em 4/11/2015 às 09h45)
Cientistas contratam empresa para regularizar pílula do câncer
Relatos de que a fosfoetalonamina ajuda a curar doença fizeram crescer a procura pela substância
Justiça obrigou SUS a fornecer pílula contra o câncer para mineiro de 75 anos
Marcello Casal Jr. / Agência Brasil
Os pesquisadores que desenvolveram a fosfoetalonamina sintética, usada
para o tratamento do câncer, contrataram uma empresa para obter o
registro do produto na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária). A contratada, RAGB Regulatory Affars Global Business,
informou que já discute uma parceria com um laboratório do Rio Grande do
Sul para a realização dos testes necessários. Em seu site, a RAGB
informa dispor de uma equipe especializada em assessoria no registro de
produtos junto à Anvisa.
A substância foi desenvolvida há mais de 20 anos por pesquisadores do IQSC (Instituto de Química de São Carlos) da Universidade de São Carlos e vem sendo usada como tratamento experimental contra o câncer. Relatos de supostas curas fizeram crescer a procura pela substância, que não tem registro na Anvisa.
De acordo com a empresa, houve manifestação de interesse do Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul (Lafergs), vinculado à Fundação de Produção e Pesquisa em Saúde, em dar seguimento às pesquisas já realizadas na USP pelo ex-professor Gilberto Orivaldo Chierice. Uma reunião entre as partes está agendada para esta semana, em Porto Alegre, mas a empresa ressalva que as tratativas estão em fase inicial. O laboratório foi procurado, mas o expediente já havia se encerrado.
Autuação
Em uma fiscalização realizada no último dia 28, o CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo) autuou o laboratório que produz a substância fosfoetanolamina sintética, instalado no Instituto de Química da USP em São Carlos. De acordo com o conselho, a fiscalização constatou que a produção não segue as normas para sintetização de fármacos e não conta com farmacêutico responsável.
Ainda segundo o CRF-SP, para ser considerado medicamento possível de utilização de forma segura no país, a fosfoetanolamina teria de ser registrada segundo as normas sanitárias do governo federal. "Não há segurança no uso dessa substância. Um paciente em estado terminal pode sentir melhorias, mas ninguém sabe os efeitos da fosfoetalonamina a médio e longo prazos", afirmou o presidente do CRF-SP, Pedro Eduardo Menegasso.
Segundo ele, diante do clamor público, o governo poderia liderar um esforço concentrado para realizar as pesquisas mínimas de segurança e liberar com isso a utilização da substância em casos específico. "Da forma como está, a população está exposta a riscos", declarou em nota distribuída pela assessoria de imprensa.
De acordo com o CRF, a USP pode ser multada se não adotar boas práticas de produção, controle de qualidade e designar farmacêutico para ser o responsável técnico pelo substância.
Por se tratar de órgão de pesquisa que produz a substância em pequena quantidade e distribui gratuitamente, o valor da multa, ainda a ser calculado, será simbólico. A Vigilância Sanitária, órgão a quem compete uma possível interdição do laboratório, foi notificada, mas ainda não se pronunciou. Embora a produção seja autorizada pela Justiça, o CRF entendeu que estaria deixando de cumprir obrigação legal se não fizesse a fiscalização no Instituto de Química. Segundo o conselho, isso não ocorreu antes porque até decisão recente da Justiça, a substância não era usada como medicação.
No mês passado, revendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, o Supremo Tribunal Federal liberou a entrega das cápsulas a uma paciente terminal por entender que o uso da substância era o último recurso e que apenas a falta de registro na Anvisa não caracteriza lesão à ordem pública. O TJ, em seguida, liberou para os demais pacientes com liminar da Justiça. A produção é feita exclusivamente para atender a essas liminares.
Procurado, o Instituto de Química de São Carlos não se manifestou sobre a autuação. A USP informou que sua posição é a mesma do comunicado emitido em outubro, no qual afirma que é obrigada a fornecer o produto para os que solicitam através de liminares judiciais. A USP esclarece que a substância não é remédio, foi estudada como produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença.
No comunicado, a USP afirma ainda que não é uma indústria química ou farmacêutica, não tem condições de produzir a substância em larga escala e que, por ser produção artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos. Segundo o comunicado, a fosfoetalonamina está disponível no mercado e pode se adquirida pelas autoridades públicas. "Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade."
Não uso
Em documento divulgado nesta terça-feira (3), a ABC (Academia Brasileira de Ciências) alertou para os riscos do consumo da fosfoetalonamina sintética como um método para o tratamento do câncer e recomendou que o produto não seja usado em seres humanos. O texto, assinado pelos diretores João Batista Calixto e Mauro Martins Teixeira, explica que o processo de aprovação de um medicamento, controlado no Brasil pela Anvisa, pode durar até 12 anos, pois deve passar por diversas etapas de testes em laboratório e em organismos vivos.
A fosfoetalonamina não passou por todas essas etapas que, segundo a ABC, são indispensáveis para que a molécula se torne um medicamento com provas científicas de eficácia e segurança. Além disso, o manifesto explica que não existe um tipo único de câncer e que, para cada caso particular da doença, há a necessidade de demonstração da eficácia clínica do medicamento e de compará-lo com outras terapias já existentes. "Conclui-se, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento e que ainda está muito distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos."
A entidade recomenda que a fosfoetanolamina não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a Anvisa.
O médico cancerologista Renato Meneguelo, um dos detentores da patente do produto, disse que as cápsulas são de um composto resultante da sintetização da fosfoetalonamina e diferente do produto original. Ele espera que os testes confirmem as propriedades da substância contra alguns tipos de câncer. Sobre a ação do CRF, reconheceu que o Instituto de Química da USP não é o local mais adequado para fazer o produto final.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/cientistas-contratam-empresa-para-regularizar-pilula-do-cancer-04112015
Os testes para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética,
substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser
realizados em cinco hospitais da rede estadual de São Paulo, com a
participação de até 1 mil pacientes na pesquisa, segundo o secretário
estadual da Saúde, David Uip.
Os detalhes sobre o trabalho, que será encabeçado pelo Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo), foram apresentados após o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciar que ofereceria a rede hospitalar e os laboratórios do Estado para a realização de testes clínicos.
"A decisão é que vamos fazer um trabalho multicêntrico envolvendo centros e hospitais de oncologia que tenham expertise em pesquisa clínica. Pesquisadores estão desenhando esse trabalho que será apresentado nas comissões de ética dos hospitais selecionados. Quando aprovado, começará a pesquisa", explica Uip. Além do Icesp, está prevista a participação do Hospital do Câncer de Jaú.
Autorização
O secretário informou que, paralelamente à elaboração dos padrões da pesquisa, será solicitada a autorização do responsável pela substância, o professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, e da própria universidade, pois a droga é patenteada.
O número de pessoas que devem participar dos testes também já foi estabelecido, de acordo com Uip, mas os critérios de escolha ainda não foram definidos. "Os critérios de inclusão e exclusão serão feitos dentro do desenho que ainda não está pronto. A ideia inicial é de que vários braços (da doença) serão pesquisados, como câncer de pulmão, de bexiga, leucemia. Provavelmente, serão sete braços", afirmou o secretário.
Anvisa
Uip não detalhou o pedido que o governador fará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por uma autorização especial para que alguns pacientes façam uso da substância antes da realização dos testes. "Ainda temos de estudar como fazer. Vou conversar com o governador. É um detalhe técnico. Temos de saber como será, porque o uso é individualizado, analisado paciente por paciente", disse.
A fórmula ainda não foi testada em humanos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser distribuída como um medicamento comum. Uip disse que o objetivo do Estado é oferecer suporte para a realização da pesquisa. "Sou professor de Medicina e pesquisador. Então, defendo a pesquisa clínica. Vamos fazer uma pesquisa nos moldes daquilo que há de mais refinado na área", concluiu.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/hospitais-de-sp-vao-testar-pilula-do-cancer-em-mil-pacientes-26112015
O MCTI (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação) anunciou na
quinta-feira (26), a liberação dos primeiros R$ 2 milhões destinados a
acelerar as pesquisas com fosfoetanolamina sintética, a polêmica
substância desenvolvida no IQSC (Instituto de Química de São Carlos) da
Universidade de São Paulo, que ficou conhecida como "pílula do câncer".
O dinheiro faz parte de uma verba de R$ 10 milhões que será destinada até 2017 a três centros de pesquisa, responsáveis por testar a eficácia e a segurança da substância em ratos e camundongos.
O ministério solicitou 500 gramas de fosfoetanolamina à USP para serem encaminhadas aos laboratórios. A expectativa da pasta é que essa primeira fase de testes, chamada de ensaios pré-clínicos, dure "ao menos sete meses".
A substância foi desenvolvida há mais de 20 anos por pesquisadores do IQSC (Instituto de Química de São Carlos) da Universidade de São Carlos e vem sendo usada como tratamento experimental contra o câncer. Relatos de supostas curas fizeram crescer a procura pela substância, que não tem registro na Anvisa.
De acordo com a empresa, houve manifestação de interesse do Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul (Lafergs), vinculado à Fundação de Produção e Pesquisa em Saúde, em dar seguimento às pesquisas já realizadas na USP pelo ex-professor Gilberto Orivaldo Chierice. Uma reunião entre as partes está agendada para esta semana, em Porto Alegre, mas a empresa ressalva que as tratativas estão em fase inicial. O laboratório foi procurado, mas o expediente já havia se encerrado.
Autuação
Em uma fiscalização realizada no último dia 28, o CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo) autuou o laboratório que produz a substância fosfoetanolamina sintética, instalado no Instituto de Química da USP em São Carlos. De acordo com o conselho, a fiscalização constatou que a produção não segue as normas para sintetização de fármacos e não conta com farmacêutico responsável.
Ainda segundo o CRF-SP, para ser considerado medicamento possível de utilização de forma segura no país, a fosfoetanolamina teria de ser registrada segundo as normas sanitárias do governo federal. "Não há segurança no uso dessa substância. Um paciente em estado terminal pode sentir melhorias, mas ninguém sabe os efeitos da fosfoetalonamina a médio e longo prazos", afirmou o presidente do CRF-SP, Pedro Eduardo Menegasso.
Segundo ele, diante do clamor público, o governo poderia liderar um esforço concentrado para realizar as pesquisas mínimas de segurança e liberar com isso a utilização da substância em casos específico. "Da forma como está, a população está exposta a riscos", declarou em nota distribuída pela assessoria de imprensa.
De acordo com o CRF, a USP pode ser multada se não adotar boas práticas de produção, controle de qualidade e designar farmacêutico para ser o responsável técnico pelo substância.
Por se tratar de órgão de pesquisa que produz a substância em pequena quantidade e distribui gratuitamente, o valor da multa, ainda a ser calculado, será simbólico. A Vigilância Sanitária, órgão a quem compete uma possível interdição do laboratório, foi notificada, mas ainda não se pronunciou. Embora a produção seja autorizada pela Justiça, o CRF entendeu que estaria deixando de cumprir obrigação legal se não fizesse a fiscalização no Instituto de Química. Segundo o conselho, isso não ocorreu antes porque até decisão recente da Justiça, a substância não era usada como medicação.
No mês passado, revendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, o Supremo Tribunal Federal liberou a entrega das cápsulas a uma paciente terminal por entender que o uso da substância era o último recurso e que apenas a falta de registro na Anvisa não caracteriza lesão à ordem pública. O TJ, em seguida, liberou para os demais pacientes com liminar da Justiça. A produção é feita exclusivamente para atender a essas liminares.
Procurado, o Instituto de Química de São Carlos não se manifestou sobre a autuação. A USP informou que sua posição é a mesma do comunicado emitido em outubro, no qual afirma que é obrigada a fornecer o produto para os que solicitam através de liminares judiciais. A USP esclarece que a substância não é remédio, foi estudada como produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença.
No comunicado, a USP afirma ainda que não é uma indústria química ou farmacêutica, não tem condições de produzir a substância em larga escala e que, por ser produção artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos. Segundo o comunicado, a fosfoetalonamina está disponível no mercado e pode se adquirida pelas autoridades públicas. "Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade."
Não uso
Em documento divulgado nesta terça-feira (3), a ABC (Academia Brasileira de Ciências) alertou para os riscos do consumo da fosfoetalonamina sintética como um método para o tratamento do câncer e recomendou que o produto não seja usado em seres humanos. O texto, assinado pelos diretores João Batista Calixto e Mauro Martins Teixeira, explica que o processo de aprovação de um medicamento, controlado no Brasil pela Anvisa, pode durar até 12 anos, pois deve passar por diversas etapas de testes em laboratório e em organismos vivos.
A fosfoetalonamina não passou por todas essas etapas que, segundo a ABC, são indispensáveis para que a molécula se torne um medicamento com provas científicas de eficácia e segurança. Além disso, o manifesto explica que não existe um tipo único de câncer e que, para cada caso particular da doença, há a necessidade de demonstração da eficácia clínica do medicamento e de compará-lo com outras terapias já existentes. "Conclui-se, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento e que ainda está muito distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos."
A entidade recomenda que a fosfoetanolamina não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a Anvisa.
O médico cancerologista Renato Meneguelo, um dos detentores da patente do produto, disse que as cápsulas são de um composto resultante da sintetização da fosfoetalonamina e diferente do produto original. Ele espera que os testes confirmem as propriedades da substância contra alguns tipos de câncer. Sobre a ação do CRF, reconheceu que o Instituto de Química da USP não é o local mais adequado para fazer o produto final.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/cientistas-contratam-empresa-para-regularizar-pilula-do-cancer-04112015
26/11/2015 às 07h28 (Atualizado em 26/11/2015 às 08h28)
Hospitais de SP vão testar 'pílula do câncer' em mil pacientes
Suposta substância que trata a doença tem gerado muita controvérsia entre pesquisadores, médicos e pacientes
Cinco hospitais serão autorizados a testar a fosfoetanolamina
Reprodução / Rede Record
Os detalhes sobre o trabalho, que será encabeçado pelo Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo), foram apresentados após o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciar que ofereceria a rede hospitalar e os laboratórios do Estado para a realização de testes clínicos.
"A decisão é que vamos fazer um trabalho multicêntrico envolvendo centros e hospitais de oncologia que tenham expertise em pesquisa clínica. Pesquisadores estão desenhando esse trabalho que será apresentado nas comissões de ética dos hospitais selecionados. Quando aprovado, começará a pesquisa", explica Uip. Além do Icesp, está prevista a participação do Hospital do Câncer de Jaú.
Autorização
O secretário informou que, paralelamente à elaboração dos padrões da pesquisa, será solicitada a autorização do responsável pela substância, o professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, e da própria universidade, pois a droga é patenteada.
O número de pessoas que devem participar dos testes também já foi estabelecido, de acordo com Uip, mas os critérios de escolha ainda não foram definidos. "Os critérios de inclusão e exclusão serão feitos dentro do desenho que ainda não está pronto. A ideia inicial é de que vários braços (da doença) serão pesquisados, como câncer de pulmão, de bexiga, leucemia. Provavelmente, serão sete braços", afirmou o secretário.
Anvisa
Uip não detalhou o pedido que o governador fará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por uma autorização especial para que alguns pacientes façam uso da substância antes da realização dos testes. "Ainda temos de estudar como fazer. Vou conversar com o governador. É um detalhe técnico. Temos de saber como será, porque o uso é individualizado, analisado paciente por paciente", disse.
A fórmula ainda não foi testada em humanos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser distribuída como um medicamento comum. Uip disse que o objetivo do Estado é oferecer suporte para a realização da pesquisa. "Sou professor de Medicina e pesquisador. Então, defendo a pesquisa clínica. Vamos fazer uma pesquisa nos moldes daquilo que há de mais refinado na área", concluiu.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/hospitais-de-sp-vao-testar-pilula-do-cancer-em-mil-pacientes-26112015
27/11/2015 às 08h28 (Atualizado em 27/11/2015 às 09h35)
Ministério já libera verba para 'pílula do câncer'
Financiamento faz parte de um total de R$ 10 milhões que será destinada até 2017 a três centros de pesquisa
Justiça obriga SUS a fornecer pílula contra o câncer para mineiro de 75 anos
Marcello Casal Jr. / Agência Brasil
O dinheiro faz parte de uma verba de R$ 10 milhões que será destinada até 2017 a três centros de pesquisa, responsáveis por testar a eficácia e a segurança da substância em ratos e camundongos.
O ministério solicitou 500 gramas de fosfoetanolamina à USP para serem encaminhadas aos laboratórios. A expectativa da pasta é que essa primeira fase de testes, chamada de ensaios pré-clínicos, dure "ao menos sete meses".
Os laboratórios que participarão da pesquisa são o CIEnP (Centro de
Inovação e Ensaios Pré-Clínicos), de Florianópolis; o NPDM (Núcleo de
Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos), de Fortaleza, ligado à
Universidade Federal do Ceará; e o Laboratório de Avaliação e Síntese de
Substâncias Bioativas (LassBio), ligado à Universidade Federal do Rio
de Janeiro.
O ministério planeja investir R$ 10 milhões no estudo da fosfoetanolamina até 2017 — desde que esses resultados iniciais justifiquem a continuidade da pesquisa.
"O que nós queremos mostrar para a população brasileira, principalmente as famílias que possuem doentes, é que o MCTI está agindo com rigor, mas também com muita agilidade, porque existe uma comoção nacional, existe um anseio das famílias por uma resposta", diz o ministro Celso Pansera, em um comunicado da pasta.
A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida nos anos 1990 pelo químico e professor do IQSC Gilberto Chierice, hoje aposentado. Acreditando ter achado uma cura para o câncer, ele distribuiu pílulas da substância gratuitamente para pacientes durante anos, sem autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), até que o IQSC determinou a interrupção da produção, em 2014.
Base científica
Alguns estudos chegaram a ser publicados, mostrando uma ação antitumoral da substância em células in vitro e em camundongos. Mas muito longe, ainda, de comprovar a eficácia ou a segurança da fosfoetanolamina como uma droga anticâncer, segundo o bioquímico Adilson Kleber Ferreira, responsável pela maior parte dos experimentos.
"Os dados indicam que a fosfoetanolamina é um candidato a fármaco; mas é tudo preliminar", disse Ferreira. "Nenhum dos dados justifica a aplicação clínica." Hoje no Instituto de Ciências Biomédicas da USP, ele foi orientado nas pesquisas pelo imunologista Durvanei Maria, do Instituto Butantã. Chierice é coautor dos trabalhos.
Ferreira diz que sempre foi contra a distribuição da substância e a segurança da molécula não está comprovada. "Não há relatos de efeitos nocivos, mas isso não é comprovação de que ela não é nociva. Há muito a ser respondido."
"Pode até ser que tenha algum efeito, mas não espero que seja uma molécula milagrosa. O que mais preocupa é a segurança", diz o especialista João Calixto, diretor do CIEnP.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/ministerio-ja-libera-verba-para-pilula-do-cancer-27112015
Manifestantes se reuniram em frente à USP São Carlos neste domingo (29).
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Neste domingo, ocorreram protestos também em Rio Claro, na capital paulista e em várias cidades do país. Durante o ato em São Carlos, realizado em frente à USP, os manifestantes usaram camisetas e cartazes pedindo a liberação da pílula. Eles também deitaram na rua em memória às pessoas que já morreram por causa da doença. Um carro de som emitia depoimentos de médicos e de pessoas que tomaram o composto e apresentaram melhoras.
Aos 53 anos, Rosângela contou ao G1 que dez anos atrás teve câncer de mama. No ano passado, a doença voltou nos ossos e pulmão e, recentemente, atingiu o crânio. A professora, que já realizou rádio e quimioterapia ao longo do tratamento, vê na fosfoetanolamina uma possível solução para aliviar o sofrimento.
“A gente quer tentar. Eu sei que não foi 100% aprovado, mas quem está nesta situação quer tentar tudo. Estou bem assistida, bem tratada pelos médicos, mas estou lutando para ter acesso às cápsulas porque depois que o câncer voltou no crânio assustou bastante”, relatou.
‘Não dá para esperar’
Organizador da manifestação, o comerciante Aguinaldo de Carvalho Oliveira, de 42 anos, veio de Américo Brasiliense dar apoio aos colegas. O pai de Oliveira tem 64 anos e sofre de um câncer no pulmão.
“Os médicos deram mais dois anos de vida, já faz um ano que ele está na luta, fazendo quimioterapia. Estamos fazendo de tudo para manter ele vivo e a fosfo é a última esperança. Acho que agora vão liberar, mas precisa agilizar porque quem tem câncer não pode esperar”, afirmou o comerciante.
Embate na Justiça
No último dia 11, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou a suspensão do fornecimento da fosfoetanolamina sintética, distribuída pela USP para pacientes com câncer mediante liminares.
A decisão, por maioria de votos, foi tomada após recurso interposto pelo Estado de São Paulo, que argumentou que a substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos, não é considerada um medicamento, não possui o registro necessário perante a autoridade sanitária competente (a Anvisa) e que sua distribuição poderia acarretar graves consequências para os pacientes.
Com isso, pessoas que estavam recebendo as cápsulas deixaram de consumir o composto, desenvolvido há mais de 20 anos pelo pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, professor aposentado do Instituto de Química de São Carlos (IQSC-USP).
Discussões
A fosfoetanolamina sintética já foi tema de audiências públicas no Senado e na Câmara e, nesta semana, o governador Geraldo Alckmin pediu ao ministro da Saúde, Marcelo Castro, a liberação do composto para o uso compassivo, previsto para quando os tratamentos disponíveis no mercado se apresentam insuficientes para o paciente.
Alckmin também anunciou que pretende dar início a testes clínicos em hospitais da rede pública estadual para avaliar a eficácia da substância e que a discussão para estabelecer o protocolo dos estudos terá início na próxima semana. Finalizada essa etapa e com aprovação da Anvisa, o Estado começará os testes clínicos.
Na sexta (27), Alckmin se reuniu com o ministro da Saúde, Marcelo Castro, para debater o uso da fosfoetanolamina em pacientes com câncer. Na reunião, a USP cedeu ao Estado o direito à pesquisa e produção da substância para que seja utilizada nos testes. As cápsulas para a realização dos testes serão fabricadas na Fundação para o Remédio Popular (Furp), em Américo Brasiliense (SP).
Fonte: http://g1.globo.com/sp/sao-carlos-regiao/noticia/2015/11/e-uma-esperanca-diz-mulher-com-cancer-em-ato-da-fosfoetanolamina.html
Pílula foi entregue pela USP de São Carlos sem registro da Anvisa por anos.
O ministério planeja investir R$ 10 milhões no estudo da fosfoetanolamina até 2017 — desde que esses resultados iniciais justifiquem a continuidade da pesquisa.
"O que nós queremos mostrar para a população brasileira, principalmente as famílias que possuem doentes, é que o MCTI está agindo com rigor, mas também com muita agilidade, porque existe uma comoção nacional, existe um anseio das famílias por uma resposta", diz o ministro Celso Pansera, em um comunicado da pasta.
A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida nos anos 1990 pelo químico e professor do IQSC Gilberto Chierice, hoje aposentado. Acreditando ter achado uma cura para o câncer, ele distribuiu pílulas da substância gratuitamente para pacientes durante anos, sem autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), até que o IQSC determinou a interrupção da produção, em 2014.
Base científica
Alguns estudos chegaram a ser publicados, mostrando uma ação antitumoral da substância em células in vitro e em camundongos. Mas muito longe, ainda, de comprovar a eficácia ou a segurança da fosfoetanolamina como uma droga anticâncer, segundo o bioquímico Adilson Kleber Ferreira, responsável pela maior parte dos experimentos.
"Os dados indicam que a fosfoetanolamina é um candidato a fármaco; mas é tudo preliminar", disse Ferreira. "Nenhum dos dados justifica a aplicação clínica." Hoje no Instituto de Ciências Biomédicas da USP, ele foi orientado nas pesquisas pelo imunologista Durvanei Maria, do Instituto Butantã. Chierice é coautor dos trabalhos.
Ferreira diz que sempre foi contra a distribuição da substância e a segurança da molécula não está comprovada. "Não há relatos de efeitos nocivos, mas isso não é comprovação de que ela não é nociva. Há muito a ser respondido."
"Pode até ser que tenha algum efeito, mas não espero que seja uma molécula milagrosa. O que mais preocupa é a segurança", diz o especialista João Calixto, diretor do CIEnP.
Fonte: http://noticias.r7.com/saude/ministerio-ja-libera-verba-para-pilula-do-cancer-27112015
29/11/2015 13h26
- Atualizado em
30/11/2015 10h04
'É uma esperança', diz mulher com câncer em ato da fosfoetanolamina
Manifestantes se reuniram em frente à USP São Carlos neste domingo (29).
Grupo pediu agilidade na produção e distribuição do composto sintético.
Manifestantes fizeram ato em frente à USP a favor da fosfoetanolamina (Foto: Carol Malandrino/G1)
Uma manifestação para cobrar agilidade na produção e distribuição fosfoetanolamina sintética reuniu cerca de 60 pessoas em São Carlos (SP) na manhã deste domingo (29). Familiares e pacientes com câncer que entraram na Justiça para a obtenção das cápsulas pediram durante o ato a liberação do composto. “Sei que não foi testada, mas é uma esperança para quem precisa”, disse a professora aposentada Rosangela Pascoalini Rodrigues, que enfrenta a doença há dez anos e aguarda uma liminar para ter acesso às pílulas.Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Neste domingo, ocorreram protestos também em Rio Claro, na capital paulista e em várias cidades do país. Durante o ato em São Carlos, realizado em frente à USP, os manifestantes usaram camisetas e cartazes pedindo a liberação da pílula. Eles também deitaram na rua em memória às pessoas que já morreram por causa da doença. Um carro de som emitia depoimentos de médicos e de pessoas que tomaram o composto e apresentaram melhoras.
Grupo deitou na rua em São Carlos em memória às vítimas da doença (Foto: Carol Malandrino/G1)
LutaAos 53 anos, Rosângela contou ao G1 que dez anos atrás teve câncer de mama. No ano passado, a doença voltou nos ossos e pulmão e, recentemente, atingiu o crânio. A professora, que já realizou rádio e quimioterapia ao longo do tratamento, vê na fosfoetanolamina uma possível solução para aliviar o sofrimento.
“A gente quer tentar. Eu sei que não foi 100% aprovado, mas quem está nesta situação quer tentar tudo. Estou bem assistida, bem tratada pelos médicos, mas estou lutando para ter acesso às cápsulas porque depois que o câncer voltou no crânio assustou bastante”, relatou.
‘Não dá para esperar’
Organizador da manifestação, o comerciante Aguinaldo de Carvalho Oliveira, de 42 anos, veio de Américo Brasiliense dar apoio aos colegas. O pai de Oliveira tem 64 anos e sofre de um câncer no pulmão.
“Os médicos deram mais dois anos de vida, já faz um ano que ele está na luta, fazendo quimioterapia. Estamos fazendo de tudo para manter ele vivo e a fosfo é a última esperança. Acho que agora vão liberar, mas precisa agilizar porque quem tem câncer não pode esperar”, afirmou o comerciante.
Embate na Justiça
No último dia 11, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou a suspensão do fornecimento da fosfoetanolamina sintética, distribuída pela USP para pacientes com câncer mediante liminares.
A decisão, por maioria de votos, foi tomada após recurso interposto pelo Estado de São Paulo, que argumentou que a substância tem efeitos desconhecidos nos seres humanos, não é considerada um medicamento, não possui o registro necessário perante a autoridade sanitária competente (a Anvisa) e que sua distribuição poderia acarretar graves consequências para os pacientes.
Com isso, pessoas que estavam recebendo as cápsulas deixaram de consumir o composto, desenvolvido há mais de 20 anos pelo pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, professor aposentado do Instituto de Química de São Carlos (IQSC-USP).
Discussões
A fosfoetanolamina sintética já foi tema de audiências públicas no Senado e na Câmara e, nesta semana, o governador Geraldo Alckmin pediu ao ministro da Saúde, Marcelo Castro, a liberação do composto para o uso compassivo, previsto para quando os tratamentos disponíveis no mercado se apresentam insuficientes para o paciente.
Alckmin também anunciou que pretende dar início a testes clínicos em hospitais da rede pública estadual para avaliar a eficácia da substância e que a discussão para estabelecer o protocolo dos estudos terá início na próxima semana. Finalizada essa etapa e com aprovação da Anvisa, o Estado começará os testes clínicos.
Na sexta (27), Alckmin se reuniu com o ministro da Saúde, Marcelo Castro, para debater o uso da fosfoetanolamina em pacientes com câncer. Na reunião, a USP cedeu ao Estado o direito à pesquisa e produção da substância para que seja utilizada nos testes. As cápsulas para a realização dos testes serão fabricadas na Fundação para o Remédio Popular (Furp), em Américo Brasiliense (SP).
Fonte: http://g1.globo.com/sp/sao-carlos-regiao/noticia/2015/11/e-uma-esperanca-diz-mulher-com-cancer-em-ato-da-fosfoetanolamina.html
Instituto do Câncer de SP coordenará teste em humano da fosfoetanolamina
Pílula foi entregue pela USP de São Carlos sem registro da Anvisa por anos.
Equipe vai avaliar se a droga é segura e se há eficácia contra a doença.
O Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp) vai coordenar a pesquisa para testar a substância fosfoetanolamina sintética no tratamento de pacientes com câncer. A substância nunca foi testada em humanos, mas foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos. Atualmente, a distribuição está suspensa por decisão judicial. A previsão é que, no prazo de seis meses, os pesquisadores tenham uma ideia da eficácia da droga.
Segundo informou o SPTV, ainda não há data para o início dos estudos porque ainda será necessário um consenso da Secretaria Estadual da Saúde, Ministério da Saúde e os pesquisadores da USP de São Carlos, que vão repassar detalhes da fórmula da substância. A escolha dos pacientes que vão participar dos testes vai depender de critérios técnicos, definidos pelo instituto.
O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões, informou o SPTV. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com experiência em testes clínicos, no Icesp. A produção da substância ficará sob responsabilidade da Fundação para o Remédio Popular (Furp).
No ínicio, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.
A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidência contra o câncer.
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Até o momento, o grupo de pesquisadores que desenvolveu a síntese da fosfoetanolamina alegava que os testes clínicos não tinham sido concluídos pois havia má vontade por parte da Anvisa.
Pesquisa polêmica
A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.
A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.
Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.
Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.
Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico. Com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.
A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita por uma fundação.
Primeira fase de testes
Em novembro, o ministério da Ciência, Celso Pansera, informou que a primeira fase de testes da fosfoetanolamina deve ser concluída por laboratórios parceiros do governo em sete meses. No mês passado o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) já tinha anunciado um plano de trabalho do governo para validar tecnicamente a molécula, que poderia vir a ser usada no tratamento do câncer, caso tenha sua efetividade comprovada.
Em novembro, o ministério da Ciência, Celso Pansera, informou que a primeira fase de testes da fosfoetanolamina deve ser concluída por laboratórios parceiros do governo em sete meses. No mês passado o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) já tinha anunciado um plano de trabalho do governo para validar tecnicamente a molécula, que poderia vir a ser usada no tratamento do câncer, caso tenha sua efetividade comprovada.
Na ocasião, a pasta afirmou que R$ 10 milhões seriam destinados para as atividades ligadas à pesquisa da fosfoetanolamina em um período de 2 anos. Pansera afirmou também que o MCTI já tinha colocado à disposição dos laboratórios R$ 2 milhões para pesquisar a fosfoetanolamina e que o ministério solicitaria à USP uma amostra da molécula sintetizada pela universidade para realizar os testes.
Segundo o MCTI, depois da primeira etapa de análises, estão previstas as fases seguintes do estudo em humanos. Ainda não é possível prever em quanto tempo o grupo poderá determinar se a substância é segura e eficaz para o tratamento de câncer.
"Existem pessoas usando uma substância da qual nós não temos efetivamente nenhum estudo seguro da eficácia e segurança. O governo tem que estar olhando para isso de outra forma, temos que dar uma resposta para a situação", disse Pansera.
Para que a população possa acompanhar os andamentos dos testes, será criado um site que deve divulgar a evolução das pesquisas. Uma comissão de representantes da sociedade civil também foi criada para acompanhar a pesquisa. O Ministério da Saúde enfatizou que não recomenda que as pessoas usem a fosfoetanolamina como tratamento contra o câncer antes da conclusão dos resultados dos testes.
Nenhum comentário :
Postar um comentário