02/10/2015 17h04 - Atualizado em 02/10/2015 17h09

Anvisa determina suspensão de próteses da empresa Silimed

Decisão ocorreu depois que Europa suspendeu produtos da marca.
Segundo Anvisa, trata-se de precaução; não foram identificados riscos.

 

Implantes da Silimed em foto de arquivo
(Foto: Alexandre Durão/G1)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (2), a suspensão da venda e uso de todas as próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed. Trata-se de uma "medida de precaução", segundo a agência, tomada depois que uma inspeção na empresa revelou "não-conformidades relacionadas às  boas práticas  de fabricação".
Durante a inspeção, realizada na empresa entre 28 e 30 de setembro pela Anvisa em conjunto com a Vigilância Santária da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro,  foi constatada a existência de partículas nas superfíices de próteses mamárias de silicone. Além dos implantes mamários, a Silimed também produz implantes de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto.
"A Anvisa está realizando a avaliação de risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas, e informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança", afirmou a agência, em nota. O órgão salienta que, até o momento, não foram identificados riscos à saúde decorrentes do implante desses produtos, por isso quem já tem uma dessas próteses não precisa adotar nenhuma ação.
A interdição dos produtos é temporária, segundo a Anvisa, e deve durar até que as não-conformidades sejam corrigidas.
Na semana passada, os implantes produzidos pela Silimed foram suspensos na União Europeia após uma verificação da empresa por parte da certificadora alemã TÜV Sud, que também encontrou "a presença de partículas na superfície dos implantes mamários".
A TÜV Sud, responsável pela certificação de dispositivos médicos, anunciou às autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do chamado registro CE dos produtos da fabricante brasileira, o que veta sua comercialização na Europa.
Empresa toma medidas
Em nota, a Silimed destaca que "a literatura técnica, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde". A empresa afirma ainda que está tomando as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação.
"Em todos esses anos de trabalho, milhões de implantes foram produzidos e vendidos, e a empresa nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes", diz a nota da empresa.
Fonte: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/10/anvisa-determina-suspensao-de-proteses-de-silicone-da-silimed.html  

PRÓTESE DE MAMA
(PRÓTESE DE SILICONE)

A seguir, parte do texto.

18) Qual a durabilidade de um implante?

Os implantes mamários não possuem tempo de durabilidade definido. Não havendo indicação clínica ou radiológica não haverá necessidade de troca. Muitas marcas definem seus implantes como “vitalícios” desde que não haja trauma ou infecção pós-operatória (Ex: mastite puerperal).

19) Onde o implante fica posicionado dentro da mama?

O implante pode ser posicionado tanto abaixo do tecido glandular (retro glandular) como abaixo do músculo (retro muscular).

20) Como defino o tamanho do meu implante?

Ao escolher um implante mamário, existem vários fatores a se considerar. Estes fatores incluem a elasticidade da pele, o contorno desejado, a relação entre mama e tórax, o volume e a projeção da mama, e seu biotipo.
Um implante demasiadamente grande para a quantidade de pele e de tecido mamário disponível poderá malograr a cirurgia, deixando-o visível ou palpável, prejudicando o efeito desejado e potencializando complicações cirúrgicas.
Deve-se observar que quanto maior o implante, maior será o peso da mama e a possibilidade de ptose (queda) mamária, além do aparecimento de estrias.

21) Quais são os tipos de prótese mamária existentes atualmente?

•    Quanto a superfície: lisa, rugosa (ou texturizada), e de poliuretano;
•    Quanto a forma: perfil baixo, perfil alto, perfil super-alto, cônicas, em gota ou anatômicas;
•    Quanto ao preenchimento: com gel de silicone coesivo ou com uma solução salina.

22) O que é a rejeição das próteses mamárias (contratura capsular)?

É uma retração exagerada da cápsula fibrosa normal (que se forma em torno da prótese), determinando diferentes graus de endurecimento na região, quando palpada. Esta retração pode estar associada ou não a desconforto/dor e deformidade das mamas. Poucas pacientes estão sujeitas a contratura capsular. Se isto ocorrer, as próteses poderão ser retiradas, através das mesmas cicatrizes, e o cirurgião e a paciente devem ponderar sobre a conveniência ou não da reintrodução de outros tipos de prótese, em diferentes plano de colocação ou outra conduta que melhor se adapte ao caso. A contratura capsular reflete um comportamento reacional atípico do organismo das pacientes, devido à presença das próteses de silicone, por isto não cabe ao cirurgião qualquer responsabilidade em gastos futuros com reintervenções que porventura sejam necessárias, decorrentes de retrações capsulares, endurecimento das mamas, rupturas tardias das próteses ou seu eventual esvaziamento. Atualmente o número de retrações capsulares diminuiu bastante, devido ao advento de inovações introduzidas na tecnologia de fabricação das próteses mamárias.

23) O que é coesividade?

É a propriedade que as moléculas do gel de silicone têm de manter-se ligadas, não permitindo que o gel se espalhe, caso o implante se rompa.

24) Posso ter reação alérgica ao silicone?

Qualquer pessoa pode ser alérgica a qualquer substância existente, porém a alergia ao silicone é extremamente rara.

25) Quem tem implantes de silicone pode fazer mamografia?

Sim, da mesma forma que as mulheres sem implantes, apenas devendo informar o radiologista para se obter as melhores visualizações possíveis do tecido mamário (técnica de Ecklund). Se mesmo assim houver dificuldade, exames alternativos podem ser feitos, como o ultrassom e a ressonância nuclear magnética das mamas.

26) Qual o peso de um implante?

O peso do implante é equivalente ao seu volume. Assim, um implante com 200 cc ou ml, pesa normalmente 200 gramas.

27) Alterações posteriores de peso, poderão influir na cirurgia?

Variações de peso costumam ser acompanhadas por mudanças na projeção, no volume e na posição das mamas.
Fonte: http://www.afonsobuss.com.br/protese-silicone-florianopolis.html