24/09/2015 21h17 - Atualizado em 24/09/2015 21h24

Implantes de empresa brasileira têm venda suspensa na Europa

Certificadora alemã encontrou 'partículas' em implantes mamários.
Empresa diz que suspendeu vendas até problema ser esclarecido.

 

Implantes da Silimed em foto de arquivo
(Foto: Alexandre Durão/G1)

A venda de implantes mamários, mas também de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto da fabricante brasileira Silimed foi suspensa União Europeia, segundo informações das agências Reuters e AFP, e da própria empresa, que disse que suspendeu voluntariamente a comercialização de seus produtos no mercado europeu "até que as autoridades sanitárias locais tenham recebido seu laudo técnico oficial".
A suspensão ocorreu após uma verificação da empresa por parte da certificadora alemã TÜV Sud, que encontrou "a presença de partículas na superfície dos implantes mamários".
A TÜV Sud, responsável pela certificação de dispositivos médicos, anunciou às autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do chamado registro CE dos produtos da fabricante brasileira, o que veta sua comercialização na Europa.
A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), da França, disse à AFP que  "recomenda não utilizar esses implantes" por precaução.
A Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido (MHRA) também recomendou publicamente na quarta-feira não usar nenhum dos produtos implantáveis da empresa brasileira até nova ordem. O organismo britânico explicou que até o momento não há indícios de risco para a saúde das pessoas que usam estes implantes, mas que testes estão sendo realizados.
Um porta-voz da MHRA declarou que ainda não sabia se todos os produtos potencialmente contaminados teriam sido usados em pacientes, e desconhecia quantos produtos Silimed poderiam ser afetados. "Todas essas questões fazem parte das nossas investigações em curso", disse.
A suspensão da Silimed abrange dispositivos usados ​​em cirurgia plástica, como os implantes de silicone mamários e peitorais, dispositivos urológicos, incluindo implantes testiculares e penianos, e stents vaginais, bem como outros dispositivos cirúrgicos, disse a MHRA.
Autoridades sanitárias da Suíça e da Austrália tomaram decisões similares.
'Nível baixo'
Em nota enviada à AFP, a Silimed garantiu que seus produtos são seguros. "O nível de partículas encontrado é extremamente baixo e está em conformidade com todos os mercados, como é o caso do Brasil, onde os produtos são testados de forma randômica no mercado por organismos credenciados", argumentou a Silimed.
A empresa afirmou em email à Reuters que estava preparando uma nota técnica para mostrar que seus produtos estão em conformidade com as normas e padrões nacionais e internacionais, e vai enviá-la para as autoridades de saúde europeias.
'Análise subjetiva'
Segundo a empresa, a Europa "critérios que definam níveis de partícula, o que pode levar a uma análise absolutamente subjetiva. Os produtos Silimed são aprovados pelas mais exigentes agências reguladoras internacionais".
A suspensão dos produtos Silimed ocorre anos depois que as autoridades da saúde descobriram em 2010 que um dos principais fabricantes de implantes mamários do mundo, a francesa Poly Implant Prótese (PIP), não estava usando silicone de grau médico em seus dispositivos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes.
Centenas de milhares de pacientes em toda a Europa e América do Sul foram afetadas, e o presidente da PIP, Jean-Claude Mas, recebeu uma sentença de prisão de quatro anos, em dezembro de 2013.
Fonte: http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/09/implantes-de-empresa-brasileira-tem-venda-suspensa-na-europa.html