Anvisa muda postura e só autoriza canabidiol para epilepsia
Até agosto, a agência autorizou 894 dos 1.036 pedidos de importação
por Carol Knoploch
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Atualizado
Trata-se de uma mudança brusca. Até agosto de 2015, a Anvisa autorizou 894 dos 1.036 pedidos de autorização para importar canabidiol. Muitas das autorizações foram para pacientes que, com problemas como dores crônicas e mal de Parkinson, obtiveram receitas médicas para usar o medicamento, que não é fabricado no Brasil. Mas, no mês passado, as coisas mudaram. De 14 a 31 de agosto, dos 49 pedidos, 34 foram negados (quase 70%), sendo que 23 das solicitações indeferidas eram para dores crônicas e sete para Parkinson.
— Voltamos à estaca zero — critica Raimundo Trindade, de 60 anos, há 15 anos diagnosticado com mal de Parkinson, e que teve seu pedido de importação negado. — É meu médico, e não a Anvisa, que sabe o que é melhor para mim. Até porque a agência já liberou a importação. Tenho direito a qualidade de vida. Minha tremedeira me impede de andar direito. Eu me arrasto.
Apesar de, diferentemente da maconha, o canabidiol não alterar os sentidos de uma pessoa, remédios feitos à base da substância foram centro de uma longa controvérsia no Brasil. Durante muito tempo, famílias com crianças que sofrem de epilepsia lutaram na Justiça para importar os medicamentos, proibidos no país, alegando que o canabidiol reduz a frequência das convulsões. Até que, em janeiro deste ano, a Anvisa decidiu tirar o CBD do rol de substâncias proibidas. Já em abril, o órgão divulgou regras para importar o remédio de forma simples.
De início, a Anvisa condicionou a autorização para importação dos medicamentos à prescrição médica, sem restringir as doenças que poderiam ser tratadas com canabidiol. Mas, em agosto, passou a negar pedidos que não são para o tratamento das epilepsias, problema apresentado por pacientes com diferentes doenças. A mudança se deu com base na resolução de número 2.113, do CFM, publicada em 16 de dezembro de 2014.
‘É PRECISO TER EVIDÊNCIA DA EFICÁCIA’
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, explica que a agência passou a receber pedidos diversos e que, por conta disso, decidiu se basear na determinação da entidade que fiscaliza e normatiza a prática médica no Brasil.
— O canabidiol não é um medicamento, não tem registro. Decidimos nos basear no CFM, que aprova seu uso apenas para epilepsias. É preciso ter evidências da efetividade para outros tratamentos, porque não podemos sair aprovando água de lata para o câncer. Para epilepsia, há evidências de eficácia, o que não ocorre para Parkinson e dores neuropáticas ou crônicas — afirma Jarbas. — Não podemos autorizar experimento em humanos. Se em algum momento autorizamos, foi um equívoco.
No texto da resolução, o conselho médico aprova o uso compassivo (tratamento ainda não totalmente avaliado, destinado a doentes que não têm outras opções) do canabidiol apenas para epilepsias da criança e do adolescente, refratárias aos tratamentos convencionais. Além disso, restringe a prescrição às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, à neurocirurgia e à psiquiatria.
O médico Ricardo Ferreira, especialista em cirurgia de coluna e manejo de dores crônicas, receita o canabidiol para pacientes refratários aos tratamentos convencionais. Ele estranha o posicionamento do CFM e da Anvisa.
— A Anvisa trata o canabidiol como medicamento restrito. Então, é medicamento. Nós, médicos, podemos receitá-lo offlabel, ou seja, para indicação terapêutica diferente da aprovada. Esta é a nossa diferença em relação ao farmacêutico. Ele, sim, só indica pela bula. Médicos exercem a medicina tentando fazer o melhor pelo paciente, se atualizando sobre tratamentos e remédios. Na Holanda, Canadá, Israel e outros países, o canabidiol é amplamente usado com resultados positivos. Eu me sinto obrigado a prescrever o que de melhor existe para meus pacientes.
BUSCA DE AUTORIZAÇÃO NA JUSTIÇA
A holandesa Petronella Beith, de 77 anos, que mora no Brasil desde 1963 e sofre com dores lombares, também foi impedida de importar medicamentos a base de CBD.
— Usei um remédio com canabidiol durante uma viagem à Inglaterra. Comprei pela internet, legalmente, sem nenhuma burocracia. Senti um alívio enorme e esperava poder importar aqui no Brasil, mas tive o pedido negado — lamenta ela.
Em meio à batalha pela aprovação da substância obtida da Cannabis sativa, a planta da maconha, o documentário “Ilegal”, lançado ano passado, contou a história de famílias que lutavam na Justiça para conseguir importar o remédio, fabricado principalmente nos EUA. Entre as crianças com epilepsia que precisavam do remédio, estava a menina Anny Fisher, portadora de uma síndrome rara. Hoje, o pai de Anny, Norberto Fischer, tem autorização para a compra, mas critica a restrição da Anvisa.
— É um retrocesso. Muitas pessoas, como o Raimundo e a Petronella, querem importar a medicação de forma legal, mas a Anvisa os empurra à compra clandestina — lamenta ele.
O advogado Emílio Figueiredo, que atua em vários casos relacionados à maconha e ao canabidiol, afirma que não há base jurídica para a negação. De acordo com ele, se o CFM edita uma resolução restritiva, e a Anvisa não autoriza que os médicos se responsabilizem pelo tratamento de seus pacientes, só resta o caminho do Judiciário.
— Esses pacientes têm direito a medicamentos menos fortes e com efeitos colaterais menores. Não cabe à Anvisa este juízo de valor, escolher para qual doença vai liberar. Mesmo que esteja usando o CFM como respaldo. Já estamos organizando os pacientes com negativa e compilando as melhores pesquisas sobre o tema de uso para dor neuropática e Parkinson para buscar a autorização na Justiça. Infelizmente, essas pessoas engrossarão os casos de judicialização na Saúde.
De acordo com o presidente da Anvisa, se o CFM atualizar sua resolução, incluindo o tratamento para outras doenças, a agência acompanhará o órgão. Mas o psiquiatra Emmanuel Fortes Silveira Cavalcanti, terceiro vice-presidente do CFM e um dos relatores da resolução, demonstra que isso não está perto de acontecer. Ele enfatiza que o médico só pode prescrever o canabidiol de acordo com a resolução.
— Os médicos que estão indicando canabidiol para outras doenças estão infringindo a resolução e o código de ética. Estão errando, mesmo na tentativa de ajudar. Só autorizaremos para outras doenças com bases sólidas — explica Cavalcanti. — Não é tirar a liberdade do médico. Vamos fazer novos esclarecimentos à classe médica para evitar confusão.
Fonte: http://oglobo.globo.com/sociedade/saude/anvisa-muda-postura-so-autoriza-canabidiol-para-epilepsia-17386220
Na lousa #21: efeitos terapêuticos do canabidiol
Anvisa libera importação ampla de canabidiol
outubro 16, 2015
Redação
Foto: Reprodução
Conheça a posição de especialistas da Academia Brasileira de Neurologia.
O uso do canabidiol (CBD) foi liberado
para prescrição, aos médicos do Estado de São Paulo, pelo Conselho
Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP), em 9 de outubro
de 2014. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) já liberou
seu uso medicinal por importação para vários casos, exigindo-se
prescrição, laudos médicos e termo de responsabilidade. Cada vez mais o
uso terapêutico dos canabinoides tem sido discutido. A ABN, através de
seus Departamentos Científicos, tomou sua posição de acordo com as
evidências científicas sobre o uso dos canabinoides nas devidas doenças
neurológicas.
Os canabinoides mais exuberantes são o
Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), que possui propriedades psicoativas, e o
CBD, que não tem propriedades psicoativas. Existem no sistema nervoso
central os endocanabinoides, sendo dois tipos mais abundantes: o
2-arachydonoyl glycerol e o n-arachidonoyl ethanolamide. Os
endocanabinoides são liberados em resposta à atividade sináptica
excitatória, sendo sintetizados no corpo e nos dendritos dos neurônios
em decorrência do aumento da concentração de cálcio intracelular. Inibem
a liberação de neurotransmissores pela via final em terminais
gabaérgicos e, em menor extensão, glutamatérgicos. Agem em vários
mecanismos de plasticidade de curto e longo prazos de sinapses
inibitórias e excitatórias. Várias áreas cerebrais são ricas em
receptores CB1, como córtex frontal, núcleos da base, cerebelo e região
límbica cerebral. Por esses mecanismos podem ter ação em várias doenças
neurológicas1-3.
Efeitos cognitivos
O uso de cannabis na forma
inalada, por indivíduos saudáveis, está associado a pior desempenho
cognitivo, seja de forma aguda ou crônica. A suspensão de seu uso
reverte parcialmente essa queda, sem o normalizar4. Poucos estudos avaliaram a influência na cognição do uso de cannabis na forma inalada em pacientes com doenças neurológicas. Pacientes com esclerose múltipla que utilizaram cannabis
de forma inalada, seja com intuito recreativo ou terapêutico,
apresentaram pior desempenho cognitivo em teste de velocidade de
processamento de informação, memória operacional, funções executivas e
processamento visoespacial5. O uso de CBD parece não ter relação com declínio cognitivo, porém poucos estudos avaliaram seu uso na população idosa6,7.
Na esclerose múltipla
O uso da maconha na esclerose múltipla é
frequentemente discutido no tratamento sintomático e preventivo. Alguns
cuidados devem ser tomados quanto à indicação do uso de canabinoides na
forma oral na esclerose múltipla, pois seus efeitos adversos podem ser
agravados em função de características inerentes à doença. Sintomas como
comprometimento cognitivo, fadiga e alterações de humor, que podem
variar de depressão a ideação suicida, devem ser avaliados antes da
indicação dessas substâncias na esclerose múltipla. O naxibimol é um
preparado comercial, utilizado em alguns países com indicação específica
para espasticidade na esclerose múltipla. Contém THC e CDB, na
proporção de 1:1, de uso exclusivamente orobucal e utilizado na dose
máxima de até 12 puffs por dia. Não existem estudos consistentes
para indicação terapêutica da maconha na forma de cigarros em qualquer
dos sintomas da esclerose múltipla. Existem estudos classes I, II e III
para preparados orais e naxibimols para alguns dos sintomas da esclerose
múltipla.
Para o tratamento da espasticidade,
estudos com naxibimols demonstraram melhora nas escalas de autoavaliação
em seis semanas, embora não fossem observadas melhoras nas escalas
objetivas para espasticidade. Sua eficácia a longo prazo ainda não foi
confirmada. O extrato de cannabis oral e o THC também se
mostraram eficazes apenas nas escalas de autoavaliação no uso por até 15
semanas; porém, após um ano os resultados indicaram melhora também nas
escalas objetivas de mensuração da espasticidade. Esses resultados
sugerem que essa opção terapêutica pode ser considerada nos pacientes
com esclerose múltipla, embora faltem estudos de segurança com uso por
longos períodos8.
Na dor neuropática ou central, os
estudos foram realizados em períodos curtos, com eficácia variável. Os
naxibimols, os preparados com THC/CBD e o extrato de cannabis
apresentaram resultados conflitantes, e, embora não seja possível
concluir de forma definitiva quanto a sua eficácia, os dados sugerem que
essa pode ser uma opção terapêutica em pacientes que não responderam
aos tratamentos convencionais9,10.
No tratamento dos tremores e da
disfunção vesical, o uso dos naxibimols ou de preparados orais THC, CBD
ou THC/CDB mostrou-se ineficaz, não havendo neste momento indicação para
seu uso no alívio desses sintomas.
Concluindo, o naxibimol pode ser
utilizado na espasticidade e na dor da esclerose múltipla, desde que
esgotadas as demais possibilidades terapêuticas, sempre observando
riscos e benefícios de sua indicação.
Na doença de Parkinson e em outros distúrbios do movimento
A American Academy of Neurology (AAN)
publicou recentemente uma revisão sistemática sobre a eficácia e a
segurança do uso terapêutico da maconha e seus derivados no tratamento
de doenças neurológicas11.
Desse extenso trabalho da AAN podemos
verificar que há poucos estudos de qualidade disponíveis na literatura
para termos uma conclusão final sobre o uso terapêutico dos derivados de
cannabis em pacientes com distúrbios do movimento. Há que se
considerar que o risco de efeitos psicopatológicos graves pode chegar a
1%. Isso vai depender sem dúvida da proporção de THC presente no
tratamento, mas de certa forma não há relato de efeitos colaterais
graves. Os extratos de cannabis não melhoram as discinesias induzidas pela levodopa em pacientes com doença de Parkinson.
Recentemente, estudos preliminares
utilizando CBD puro no tratamento de pacientes portadores de doença de
Parkinson revelaram um efeito positivo sobre os sintomas psicóticos, o
sono e a qualidade de vida dos pacientes12. O CBD poderia ter efeito terapêutico nos sintomas do transtorno comportamental do sono REM.
Em conclusão, apesar da ausência de evidências suficientes para indicar o uso dos derivados de cannabis
em pacientes com distúrbios do movimento, há sinais de que o uso de
extratos da planta e especialmente de CBD pode ajudar a minimizar
sintomas não motores da doença de Parkinson, como psicose, distúrbios do
sono, dor e, talvez, urgência miccional, e também promover melhora
geral da qualidade de vida dos pacientes. O uso terapêutico sem
indicação precisa só seria indicado em casos de distúrbios do movimento
em que os tratamentos convencionais disponíveis falharam e a qualidade
de vida do paciente esteja muito comprometida. É provável que o uso de
CBD puro e extratos de cannabis com baixo teor de THC sejam os mais eficientes e menos propensos a causar efeitos indesejáveis13.
Na epilepsia
O CBD tem reconhecido efeito
antiepiléptico, porém com mecanismo de ação, segurança a longo prazo,
propriedades farmacocinéticas e interações com outros fármacos ainda
obscuros. As pesquisas clínicas bem conduzidas metodologicamente são
limitadas, pois há restrição legal ao uso de medicamentos derivados de cannabis, embora o CBD não possua propriedades psicoativas.
Orrin Devinsky, professor da New York
University School of Medicine, foi autorizado pelo Food and Drug
Administration (FDA) a conduzir um estudo aberto com um produto contendo
98% de CBD, de nome comercial Epidiolex, fabricado pela GW
Pharmaceuticals. A dose diária foi gradualmente aumentada até o máximo
de 25 mg/kg/dia, associada aos medicamentos que o paciente já utilizava.
Os resultados dos primeiros 23 pacientes, cuja média de idade foi de 10
anos, demonstraram que 39% dos indivíduos tiveram redução de 50% de
suas crises. Controle total das crises foi obtida em apenas 3 dos 9
pacientes com síndrome de Dravet (um tipo de epilepsia muito grave da
infância) e em 1 dos 14 pacientes com outras formas de epilepsia. Os
efeitos colaterais mais comuns foram sonolência, fadiga, perda ou ganho
de peso, diarreia e aumento ou redução do apetite. Todos os pacientes
recebiam mais de um fármaco antiepiléptico. Os resultados preliminares
demonstraram redução de 50% de crises em cerca de 40% dos pacientes. Tal
resultado não difere dos resultados disponíveis na literatura dos mais
de 20 fármacos antiepilépticos disponíveis no mercado.
As populações expostas ao CBD são
compostas por pacientes com síndromes epilépticas heterogêneas, que não
responderam a qualquer outro fármaco ou que tiveram graves efeitos
colaterais com os medicamentos disponíveis no mercado. Nesse cenário, um
composto que tenha qualquer efeito benéfico se torna potencialmente
útil.
Os dados científicos até agora
disponíveis permitem concluir que o CBD poderá desempenhar um papel
importante no tratamento de epilepsias muito difíceis, em casos
específicos ainda não definidos cientificamente.
Enfatizamos que o CBD terá
aplicabilidade dentro do cenário das epilepsias intratáveis, de
dificílimo controle, possivelmente com excelente resposta em alguns
casos, razoável resposta em outros e nenhuma resposta em alguns, como
observado com o uso de outros fármacos. A segurança e a eficácia do CBD
necessitam ser mais bem estabelecidas por estudos bem conduzidos, uma
vez que os dados disponíveis na literatura atual não preenchem os
critérios científicos exigidos para que tal composto seja utilizado como
medicamento de forma indiscriminada na epilepsia.
Na cefaleia
Não existem estudos recentes para seu
uso na cefaleia. Apesar de algumas afecções relacionadas à dor do
segmento cefálico responderem ao uso dos canabinoides, como na dor
neuropática orofacial (neuralgia do trigêmeo, síndrome da boca ardente e
dor orofacial persistente), e de sua ação no sistema de dor central
(sistema trigeminal e substância cinzenta periaquedutal) apresentar
intensa intersecção com as vias dolorosas envolvidas nas dores de
cabeça, especialmente a enxaqueca, não podemos dizer, pela falta de
estudos específicos, que possa ser indicado para seu tratamento14,15.
No tratamento de dor neuropática
Três estudos avaliaram a eficácia da marijuana no tratamento da dor neuropática. Em um deles foi utilizada a forma spray,
como analgesia adjuvante no tratamento de dor central em pacientes com
esclerose múltipla. Em outro estudo foi utilizada a forma inalatória, em
pacientes com dor neuropática pós-traumática ou pós-cirúrgica, com
melhora da intensidade da dor16. Em outro estudo foi observada melhora da dor neuropática em pacientes com HIV17.
Por se tratar de um tratamento do tipo
Simples, Fácil, Barato e Racional (SFBR) em oposição a tratamentos
dispendiosos, tóxicos e custosos, pode ser uma opção para casos de dor
refratária, em falhas terapêuticas ou eficácia insuficiente. Para seu
uso sistemático seria necessário maior volume de estudos18.
Conclusões
Parecem existir evidências de efeitos
benéficos dos canabinoides em alterações dos sistemas nervosos central e
periférico, porém estudos a longo prazo devem ser realizados (seu uso a
longo prazo ainda não é conhecido), com maior número de pacientes, com
eficácia medida por instrumentos objetivos. O uso do CBD é indicado na
falha terapêutica dos tratamentos já consagrados ou quando estes
apresentam eficácia insuficiente. O uso de cannabis de forma recreativa é contraindicada pela ABN.
Participaram da elaboração deste documento:
• DC de Neurologia Cognitiva e do Envelhecimento
Sonia M. D. Brucki, Norberto Anísio Frota
• DC de Dor
Pedro Schestatsky
• DC de Epilepsia
Adélia Henriques Souza, Valentina Nicole Carvalho, Maria Luiza Giraldes Manreza
• DC de Neuroimunologia
Maria Fernanda Mendes, Elizabeth Comini-Frota, Cláudia Vasconcelos
• DC de Distúrbios do Movimento
Vitor Tumas, Henrique B. Ferraz, Egberto Barbosa
• DC de Cefaleia
Mauro Eduardo Jurno
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