Fosfoetanolamina é liberada como medicamento e preocupa Anvisa

9.3.16

Fosfoetanolamina é liberada como medicamento e preocupa Anvisa

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que 
ainda passará pelo crivo do Senado

O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que es-
ta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvi-
sa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamen
to e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicita-
ção de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qual-
quer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina.  

O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acor-
do com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua seguran-
ça e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabele-
cer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qua-
lidade. 

                                                      
Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, re- cebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fos- foetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os  estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e  rapidez.
Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê  com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como  um medicamento.
A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi de- senvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter  suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar en- saios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro.
A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer to- das as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamen- tos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e reti- rar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País. Fonte: http://www.saudecomciencia.com/2016/03/fosfoetanolamina-liberada-como-medica- mento-anvisa.html?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed% 3A+sau+%28saudecomciencia%29